Tal como establece nuestro marco jurídico, un medicamento solo se puede autorizar para su comercialización cuando ha demostrado su eficacia y seguridad en la población de pacientes a la que va destinado. Esto no quiere decir, sin embargo, que sean conocidos todos los aspectos relevantes del mismo. Es ampliamente aceptado, por ejemplo, que los efectos adversos, las complicaciones que son infrecuentes, o que ocurren solo o preferentemente en
subpoblaciones específicas de pacientes, son rara vez identificadas antes de la comercialización del medicamento. Esta es la justificación principal de la farmacovigilancia y la razón por la cual se estimula y, en ocasiones se exige, por parte de las autoridades reguladoras, la realización de estudios que permitan detectar, caracterizar o cuantificar los riesgos de los medicamentos una vez comercializados.
Pero no solo en la seguridad del medicamento hay lagunas de conocimiento, también las hay en su efectividad, esto es, su rendimiento en las condiciones reales de uso, en especial la efectividad comparada con las alternativas terapéuticas. Tampoco se conoce su eficiencia, de ahí que interese la
realización de estudios farmacoeconómicos. Y, en fin, la propia utilización del medicamento requiere también de estudios cualitativos. Todo ello entra bajo el paraguas de la evaluación de medicamentos. La toma de decisiones para conseguir un uso eficiente de los recursos terapéuticos, necesita disponer de información y aplicar unos conocimientos técnicos. Los conceptos y las herramientas metodológicas provenientes del campo de la epidemiología han mostrado su gran utilidad, de forma que en los últimos años se han incorporado masivamente a disciplinas como la farmacoeconomía, la evaluación de
tecnologías médicas o la medicina basada en la evidencia.
En la evaluación del medicamento, la aplicación de métodos epidemiológicos con perspectiva poblacional ofrece una alternativa para aumentar el grado de información disponible. Por una parte, se trata de integrar al máximo la información proveniente de la experiencia de uso cuando los fármacos se utilizan en condiciones habituales de la práctica clínica, y por otra parte, de conocer los determinantes de su utilización. Para dar respuesta, la farmacoepidemiología
centra la observación en los fármacos, aplicando el método epidemiológico a la población general o a la población de pacientes de forma estratificada. Los profesionales sanitarios necesitan conocimientos que les ayuden a interpretar críticamente la literatura científica sobre fármacos. Su conversión en parámetros aplicables a la toma de decisiones de acceso, indicaciones y seguimiento transversal, son algunos de los asuntos clave sobre los que queremos
discutir en esta Jornada.
