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Monografías de Pólitica y Gestión

Cuarta Garantía: ¿es aplicable el sistema del NICE en España?

Resumen ejecutivo

Las crisis, son épocas no sólo de infortunios, sino también de oportunidades y de cambios. La comprometida salud presupuestaria que arrastra la sanidad pública española desde tiempo atrás y la prestación de servicios sanitarios que absorben un promedio del 40% de los recursos financieros autonómicos, ponen a prueba la elasticidad del presupuesto público.

Ante esta situación, el regulador público reacciona intensificando el control de costes de una parcela específica del presupuesto sanitario, en concreto el gasto farmacéutico. No es la reducción propiamente del gasto en medicamentos el objetivo pretendido, sino el control del gasto sanitario.

Los cambios introducidos en el sistema de precios de referencia junto con la generalización al conjunto del sistema nacional de salud (SNS) de la dispensación basada en la prescripción por principio activo (sometida a excepciones) y a otras medidas, podrían representar un punto de partida para garantizar en un futuro próximo lo que los anglosajones denominan ‘value for money’; esto es, la garantía de coste-efectividad basado en la aplicación explícita de la evaluación económica, adicional a las condiciones usuales de eficacia, seguridad y calidad. Suele recibir el calificativo de cuarta garantía.

El objetivo de este trabajo es analizar cuáles son las premisas que contribuirían al éxito de la empresa que podría desempeñar un posible Comité de Coste-Efectividad de los Medicamentos y Productos Sanitarios cuyos informes serán tenidos en consideración por la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos para fijar el precio industrial máximo de las medicinas y productos a incluir en la prestación farmacéutica del SNS. Para ello, se miran las enseñanzas que ofrece la experiencia acumulada durante más de una década por el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) para Inglaterra y Gales, referente mundial en la aplicación de la cuarta garantía. Con dicho balance, se puede ver en qué medida sería transferible el modelo NICE a España, recurriendo, cuando proceda, a considerar el modus operandi vigente en otras jurisdicciones cuya idiosincrasia resulte útil (por asimilable) al contexto español.

  • En el primer apartado se describe la Organización, funciones y principios del NICE en tres grandes áreas: salud pública, práctica clínica y tecnologías sanitarias y se muestra un resumen de la estructura actual de centros y programas, se enumera el tipo de evidencia sobre la que deben basarse las recomendaciones de cada programa, así como las jurisdicciones en las que se aplican.
  • En el segundo apartado se profundiza sobre La evaluación (económica) de tecnologías sanitarias en el NICE, el desarrollo de los procesos y métodos así como sus recomendaciones finales.
  • En el tercer apartado se describe El papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos y la introducción de nuevos mecanismos constituidos por los Esquemas de Acceso al Paciente y los Esquemas de Precio Flexible pensados “para reflejar mejor el valor”, como parte de las evaluaciones de tecnologías sanitarias del NICE.
  • En el cuarto apartado Fortalezas y debilidades del NICE, se valoran varios criterios como la calidad del proceso evaluador, rigor de los métodos de evaluación, utilización de la información e impacto de las recomendaciones en el SNS y la combinación de éstos para hallar una valoración lo más ecuánime posible para enjuiciar la bondad del programa de evaluaciones de tecnologías del NICE.
  • En el quinto apartado Transferibilidad del modelo NICE a España se reflexiona sobre la necesidad de tomar en consideración las diferencias objetivas que existen entre el SNS español y el británico y la viabilidad de transferir el modelo de cuarta garantía a España, pese a que la evaluación económica no se utiliza de modo explícito en la toma de decisiones del SNS. También se analizan otros casos como el procedimiento de revisión ordinaria de medicamentos (‘common drug review’) vigente en Canadá y las enseñanzas de la singladura del NICE que deberían tenerse en cuenta en el caso español.
  • Por último, y como conclusión después de todo lo analizado, se sugiere que un posible comienzo en nuestro país, y que merecería la pena intentar, pudiera ser el Comité de Coste-Efectividad.

Política farmacéutica española: ¿qué rol juega la evaluación económica?

Resumen ejecutivo

Cuando las decisiones de consumo no pueden basarse en la evaluación individual de los costes y beneficios, la sociedad ha introducido en algunos casos mecanismos alternativos de ayuda a la toma de decisiones colectivas que aseguren su eficiencia. Uno de los mecanismos más tradicionales son los análisis de evaluación económica (coste beneficio, coste efectividad y sostenibilidad) que pretenden racionalizar la toma de decisiones, fundamentándola o condicionándola a los resultados de la comparación de costes y beneficios de las opciones disponibles para dar respuesta a una necesidad social o problema. Las primeras aplicaciones regulares de la evaluación económica, en la forma de análisis coste-beneficio, tuvieron lugar en el ámbito de decisiones relacionadas con las obras públicas (trazado de autopistas, localización de aeropuertos, aprobación de planes hidráulicos, etc.). A mediados de los años setenta (con las restricciones presupuestarias a los servicios del bienestar derivadas de la crisis del petróleo) se produjo el inicio de la utilización de la evaluación económica en el campo de la salud.

El objetivo de este trabajo es evaluar, a lo largo de seis capítulos, la aplicación de la Evaluación Económica como herramienta de apoyo a la priorización en salud, la experiencia en su desarrollo, así como la descripción detallada de distintas iniciativas y centros que han abordado esta disciplina.

  • En el primer capítulo se desarrolla la justificación del trabajo.
  • En el capítulo 2 se resumen las bases teórico-conceptuales que justifican y orientan la aplicación de la evaluación económica en salud.
  • El capítulo 3 analiza la evolución y la situación actual de la aplicación de la evaluación económica a la toma de decisiones sanitarias en España, una historia de iniciativas propuestas o incluso legisladas, pero que hasta el momento no han tenido el desarrollo práctico deseable, y tienen un bajo impacto en la toma de decisiones en nuestro medio.
  • En el capítulo 4 se revisa la experiencia internacional en Evaluación Económica, especialmente la de los países con una mayor tradición y buenos resultados en este enfoque, tarea que se lleva a cabo. Se han seleccionado aquellos casos y países que se supone podrían constituir una referencia o ejemplo útil para el desarrollo de dicho enfoque en España.
  • Por otro lado, en el capítulo 5 se realiza una revisión de las distintas iniciativas y organismos que han trabajado en España en la evaluación de tecnologías sanitarias, especialmente sobre los medicamentos.
  • Por último, en el capítulo 6 se lleva a cabo una reflexión abierta de los condicionantes, las posibles opciones y la conveniencia de introducir formalmente la aplicación de criterios de coste-efectividad en salud y, más concretamente, en las decisiones de determinación del precio y financiación de los medicamentos y otras tecnologías sanitarias por el SNS. Además, se formulan algunas recomendaciones tanto sobre los principios, como sobre determinados aspectos operativos del enfoque objeto de este trabajo.

El rol de la Investigación en Efectividad Comparada (CER)

Resumen ejecutivo

La Efectividad Comparada (CER) ha sido definida como la generación y síntesis de evidencia que compara los beneficios y perjuicios de los métodos alternativos disponibles para prevenir, diagnosticar, tratar y monitorizar una condición clínica o para mejorar la administración del cuidado sanitario. El ex-presidente Obama consideró que la Investigación en Efectividad Comparada (CER) ayudaría a resolver los problemas del sistema sanitario de los EE.UU. y dio los primeros pasos para poner a prueba esta hipótesis.

Los objetivos clave de la CER están enfocados hacia la efectividad, la comparación directa de alternativas efectivas y centrada en el paciente, así como en brindar información que ayude a elegir la opción que más se adecue a las necesidades y preferencias personales de cada paciente, y que permita priorizar las intervenciones más coste-efectivas.

A lo largo de esta monografía, tomamos como elemento-guía la terapéutica farmacológica, y su utilización en ensayos clínicos controlados, y cómo puede extrapolarse directamente a cualquier otra forma de intervención terapéutica. Esto, permitiría tomar decisiones terapéuticas teniendo en cuenta, para las opciones disponibles, su variabilidad, su efectividad en base a los resultados de estudios donde se hayan comparado entre sí, su seguridad y el modo más adecuado de individualizar su uso. El proyecto CER puede ayudar a resolver estos problemas.

  • En los diferentes capítulos profundizamos y analizamos los antecedentes y objetivos de los ensayos clínicos, aproximaciones a la efectividad comparada sin datos de estudios de efectividad comparada. Aportaciones de la Medicina basada en la evidencia (Evidence Based Medicine, MBE), y por último, revisamos el rol de la CER, su estructura y organización en USA, y la comparamos en Europa y España, así como con el resto de países. También vemos su implicación en la investigación clínica y cómo puede ocupar un papel de importancia progresiva en la práctica clínica y en la política de gestión de la salud en los próximos años.

Resultados reportados por los pacientes (PROs)

Resumen ejecutivo

Una de las estrategias más ampliamente aceptadas si buscamos mejorar la atención sanitaria es que debemos poner al paciente en el centro del sistema, tomando decisiones teniendo en cuenta sus preferencias y sus necesidades. Por este motivo, si queremos practicar una asistencia orientada al paciente, mejorar sus resultados en salud y su percepción o vivencia de enfermedad, es necesario tomar decisiones integrando la información derivada de los ensayos clínicos sobre las intervenciones (eficacia y seguridad), con aquella que proporcionan los pacientes con una enfermedad concreta y sometidos a la intervención evaluada. Las medidas de los resultados en salud desde la perspectiva del paciente (o PROs, en inglés, patient-reported outcomes) incluyen todas aquellas evaluaciones del estado de salud del paciente que condiciona su enfermedad y su tratamiento, informadas directamente por los pacientes. Estas mediciones incluyen diferentes dimensiones que expresan las percepciones del paciente en cuanto a la calidad de vida relacionada con su salud, sus síntomas, la satisfacción con los cuidados que recibe, su bienestar general y el impacto en su función.

Hay demostración empírica de que esta información, mejora la comunicación entre el profesional sanitario y el paciente, facilitando la detección de problemas no reconocidos y mejora la monitorización de la respuesta a los tratamientos.

El objetivo de este trabajo es ver cómo alcanzar su máximo impacto potencial y cómo avanzar en muchos aspectos que implican tanto a los investigadores como a los profesionales sanitarios y los usuarios, así como a los gestores, reguladores y los responsables políticos de la salud.

  • Para ello en el primer capítulo se explica la clasificación de los instrumentos PRO que se hace en cuatro grandes grupos de acuerdo a dos ejes: la población a la que se dirigen, (genéricos o específicos) y el modelo de medida aplicado (psicométricos o econométricos).
  • En el segundo capítulo vemos la historia de los resultados reportados en los últimos años, tipos de instrumentos PRO utilizados y el impacto en la toma de decisiones clínicas de medidas del estado de salud.
  • En el tercer capítulo se describen y comentan el contenido, los formatos, la base psicométrica, la obtención e interpretación de las puntuaciones y los diferentes formatos de medida de los dominios de PROMIS y su aportación fundamental al mundo de los PROs. Por ejemplo, su orientación por dominios o aspectos concretos de la salud (síntomas, conductas, funciones) que permite usar el mismo contenido y, sobre todo, la misma métrica en poblaciones diferentes, independientemente de los problemas de salud o trastornos crónicos de las personas que se evalúan. También se describen facilidades en línea para su administración y análisis. Para facilitar la comunicación, al final del capítulo se incluye un cuadro con el glosario de términos utilizados.
  • En el cuarto capítulo vemos los diferentes bancos de instrumentos PRO que contienen información (bibliotecas, bases de datos). Existen diversas bases de datos pero probablemente, las más importantes por la gran cantidad de instrumentos disponibles son PROQOLID y BiblioPRO, que se describen con más detalle dentro del capítulo. Una consulta realizada a estas bases de datos o librerías virtuales antes de iniciar un nuevo proyecto, puede ser de gran utilidad.
  • En el quinto capítulo profundizamos en las dos herramientas estandarizadas para evaluar los instrumentos PRO: COSMIN (COnsensus-based Standards for the selection of health status Measurement Instruments) y EMPRO (Evaluating the Measurement of Patient-Reported Outcomes). COSMIN y EMPRO son, de hecho, herramientas complementarias ya que la primera valora la calidad metodológica de los estudios que evalúan las propiedades de uno o varios instrumentos PRO, y la segunda la calidad de los instrumentos (es decir, hasta qué punto sus propiedades métricas se ajustan a los criterios de calidad establecidos).

Por último, para la consecución de un mayor impacto potencial de los instrumentos PRO en nuestro entorno, hacemos una serie de recomendaciones sobre la Educación, Implementación tecnológica, Evaluación coste-efectividad y otros conceptos reportados por los pacientes, así como una Hoja de Ruta.